Een Australisch bedrijf en twee van zijn officieren zijn ook veroordeeld tot het betalen van $ 96.000 voor de onwettige invoer van chirurgische gezichtsmaskers.Dit artikel is op maandag 15 augustus om 9.40 uur bijgewerkt met citaten van 2San.Er zijn vijf inbreukmeldingen van in totaal $ 66.600 uitgevaardigd aan 2San Pty Ltd omdat het de Therapeutic Goods Administration (TGA) naar verluidt geen bewijs heeft geleverd dat het voortdurende minimumniveau van gevoeligheid voor twee van zijn COVID-19 snelle antigeentests aantoont.De meerdere kennisgevingen van inbreuk werden uitgevaardigd wegens vermeende 'serieuze niet-naleving' door het niet verstrekken van de informatie binnen de vereiste deadlines, ondanks dat TGA-functionarissen naar verluidt gedurende een periode van twee maanden verschillende keren contact hadden opgenomen met het bedrijf om 'hen aan hun verplichtingen te herinneren'.De TGA zegt dat de nalevingsactie dient als een herinnering aan sponsors om hun verplichtingen serieus te nemen.'Leveranciers van producten zoals COVID-19-tests moeten voldoen aan hun voortdurende verantwoordelijkheden met betrekking tot waakzaamheid en monitoring na het in de handel brengen', aldus een openbare verklaring van de toezichthouder.'Alle sponsors van medische hulpmiddelen die zijn goedgekeurd door de TGA zijn wettelijk verplicht om dit bewijs te leveren … wanneer daarom wordt gevraagd en binnen de gespecificeerde termijn.'Dit helpt ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn en geschikt zijn voor het beoogde doel.'Een woordvoerder van 2San vertelde aan newsGP dat het bedrijf sinds de publicatie van de inbreukmelding contact heeft opgenomen met de TGA om de zaak 'zo snel mogelijk' op te lossen.'2San heeft meerdere maanden - schriftelijk en telefonisch - contact gehad over wat extra informatie waar de [TGA] om vroeg... [en] meent volledig te hebben voldaan aan het verstrekken aan de TGA van de gevraagde informatie', zeiden ze .'We zijn het met de TGA eens dat bedrijven compliance-verplichtingen serieus moeten nemen, en voegen daaraan toe dat het engagement tussen de toezichthouder en de sector te allen tijde eerlijk moet zijn.'De federale regering heeft een proces uitgestippeld waarmee inbreukmeldingen kunnen worden ingetrokken, en we zijn met dat proces begonnen.'Op dezelfde dag dat de boetes werden aangekondigd, onthulde de TGA ook dat het in Melbourne gevestigde bedrijf Enviro Tech Holdings door de federale rechtbank is veroordeeld tot het betalen van $ 80.000 voor de onwettige invoer van chirurgische gezichtsmaskers.De TGA-release zegt dat gerechtelijke procedures zijn gestart nadat het bedrijf een inbreukverklaring van $ 13.320 die in december 2020 was uitgevaardigd niet had betaald. De rechtbank oordeelde vervolgens dat Enviro Tech een voorwaarde had geschonden van een speciale regelgevende vrijstelling die van kracht was tijdens de vroege stadia van de pandemie , door chirurgische gezichtsmaskers te importeren die niet bestemd waren voor levering aan de National Medical Stockpile, en ook niet waren opgenomen in het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).Naast het beboeten van het bedrijf, beval het Hof twee bedrijfsfunctionarissen om elk $ 8000 te betalen voor het helpen, aanmoedigen, adviseren of verkrijgen van overtredingen van de Therapeutic Goods Act 1989. 'Het effect van de overtreding was om een ​​risico van schade aan het publiek te creëren gezondheid tijdens de COVID-19-pandemie', schreef rechter Lisa Hespe in haar oordeel.'Onwetendheid van de eisen van de [Wet] en regelgeving, en onervarenheid in het omgaan met het regelgevingsregime, zijn geen excuus.'Degenen die zaken willen doen met therapeutische goederen, hebben de verantwoordelijkheid om op de hoogte te zijn van de toepasselijke wettelijke regeling en om te voldoen aan de relevante wettelijke vereisten.'Naast de boete is Enviro Tech ook veroordeeld tot het betalen van de juridische kosten van het ministerie van Volksgezondheid en Ouderenzorg.Log hieronder in om mee te praten.COVID-19 gezichtsmaskers snelle antigeentesten TGA Therapeutic Goods AdministrationAlgemene voorwaarden |Privacyverklaring |RACGP |rekruterenGP |AJGP© 2018 Royal Australian College of General Practitioners (RACGP) ABN 34 000 223 807