De .gov betekent dat het officieel is.Websites van de federale overheid eindigen vaak op .gov of .mil.Zorg ervoor dat u zich op een site van de federale overheid bevindt voordat u gevoelige informatie deelt.De site is beveiligd.De https:// zorgt ervoor dat u verbinding maakt met de officiële website en dat alle informatie die u verstrekt, wordt gecodeerd en veilig wordt verzonden.FDA speelt een cruciale rol bij de bescherming van de Verenigde Staten tegen bedreigingen zoals opkomende infectieziekten, waaronder de pandemie van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).FDA zet zich in om tijdige begeleiding te bieden om de respons op deze pandemie te ondersteunen.De FDA geeft deze richtlijn uit om het handhavingsbeleid van de FDA te bieden met betrekking tot bepaalde nieuwe coronavirus (COVID-19) tests voor de duur van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.Snelle detectie van COVID-19-gevallen in de Verenigde Staten vereist een brede beschikbaarheid van tests om deze zich snel verspreidende, ernstige ziekte onder controle te houden.Dit document vervangt "Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests during the Public Health Emergency (Revised): Guidance for Clinical Laboratories, Commercial Manufacturers, and Food and Drug Administration Staff", uitgegeven op 11 mei 2020.Het beleid in dit richtsnoer is bedoeld om alleen van kracht te blijven voor de duur van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid in verband met COVID-19, afgekondigd door de minister van Volksgezondheid en Human Services (HHS) op 31 januari 2020, met ingang van 27 januari 2020, inclusief eventuele verlengingen door de HHS-secretaris in overeenstemming met sectie 319(a)(2) van de Public Health Service Act (PHS Act).FDA blijft de evoluerende situatie beoordelen en is van plan deze richtlijnen waar nodig bij te werken.Gezien deze noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, en zoals besproken in de kennisgeving in het federale register van 25 maart 2020, getiteld "Process for making available Guidance Documents Related to Coronavirus Disease 2019", wordt deze richtlijn geïmplementeerd zonder voorafgaande openbare commentaar omdat de FDA heeft bepaald dat dat voorafgaande publieke deelname aan deze leidraad niet haalbaar of gepast is (zie sectie 701(h)(1)(C) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) en 21 CFR 10.115(g)(2)) .Dit richtsnoer wordt onmiddellijk geïmplementeerd, maar het blijft onderhevig aan commentaar in overeenstemming met de goede begeleidingspraktijken van het Agentschap.U kunt op elk moment online of schriftelijke opmerkingen over richtlijnen indienen (zie 21 CFR 10.115(g)(5))Als u geen opmerkingen online kunt indienen, kunt u schriftelijke opmerkingen mailen naar:Dockets Management Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852Alle schriftelijke opmerkingen moeten worden geïdentificeerd met het rolnummer van dit document: FDA-2020-D-0987.Zoeken naar FDA-richtlijnen