De winterse stijging van de vraag naar snelle antigeentests in de VS werd gevolgd door een golf van regelgevende maatregelen door de FDA, die een reeks Klasse I-terugroepingskennisgevingen heeft uitgegeven met betrekking tot het aanbod van niet-geautoriseerde COVID-19-tests.De SML-kennisgeving komt een week nadat de FDA details heeft gedeeld over een terugroepactie van 311.100 Celltrion-tests die mogelijk zijn verzonden naar niet-geautoriseerde gebruikers die geen CLIA-certificering hebben.Bij veel van de recente terugroepacties zijn bedrijven betrokken die toestemming hebben gekregen voor gebruik in noodgevallen voor een test, maar die in strijd zijn met de FDA omdat andere versies, zoals die bedoeld voor gebruik in de Europese Unie, op de Amerikaanse markt zijn gekomen.De SML-zaak is iets anders.SML wordt door de FDA niet vermeld bij de bedrijven met EUA's voor snelle antigeentests.Ook Skippack Medical Lab, het bedrijf waaraan SML zijn naam ontleent, ontbreekt op de lijst.Skippack Medical Lab biedt een reeks COVID-19- en niet-COVID-19-testdiensten en is al meer dan 40 jaar actief, terwijl SML een nieuwere operatie is.Google indexeerde zijn website voor het eerst in oktober 2021. De website, die zei dat SML in de VS vervaardigde SARS CoV-2 snelle antigeentests aanbood, had vanaf maart 2022 een "in aanbouw"-houdpagina.Een gebruiksaanwijzing voor de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloïdaal Goud) werd in september 2021 vrijgegeven. Het document beschrijft het product als een in het laboratorium ontwikkelde test die een gevoeligheid van 98,72% en een specificiteit van 97,32% behaalde in een onderzoek naar 190 monsters verzameld in China.De tekst draagt ​​een CE-markering en Lotus NL BV, een Nederlands bedrijf dat een Europees geautoriseerde vertegenwoordigerservice verleent aan bedrijven in China en andere niet-EU-landen, wordt naast SML vermeld in het contactgedeelte.Ontvang de gratis dagelijkse nieuwsbrief die wordt gelezen door experts uit de brancheZelfs nadat deals de cijfers van vorig jaar al overschaduwden, voorspellen analisten robuuste activiteit, met name bij diagnostische bedrijven die verzonken zijn met contanten uit de COVID-19-testverkopen van 2020.De tegenslag neemt de hindernissen waarmee de rivalen worden geconfronteerd niet weg bij het inhalen van Da Vinci van marktleider Intuitive, die een voorsprong van twee decennia heeft.Abonneer u op MedTech Dive voor topnieuws, trends en analysesOntvang de gratis dagelijkse nieuwsbrief die wordt gelezen door experts uit de brancheZelfs nadat deals de cijfers van vorig jaar al overschaduwden, voorspellen analisten robuuste activiteit, met name bij diagnostische bedrijven die verzonken zijn met contanten uit de COVID-19-testverkopen van 2020.De tegenslag neemt de hindernissen waarmee de rivalen worden geconfronteerd niet weg bij het inhalen van Da Vinci van marktleider Intuitive, die een voorsprong van twee decennia heeft.De gratis nieuwsbrief met de belangrijkste krantenkoppen in de branche