22 mei 2020 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de namen gepubliceerd van 28 coronavirus-antilichaamtesten die mogelijk niet langer op de markt worden gebracht of gedistribueerd, als onderdeel van haar harde optreden tegen de kwaliteit van producten die tijdens de pandemie.De namen van de producten en hun fabrikanten staan ​​nu op een "verwijderingslijst" omdat ze niet voldoen aan de nieuwe wettelijke vereisten die deze maand door het bureau zijn aangekondigd.Het omvat producten die vrijwillig zijn ingetrokken en producten die niet zijn goedgekeurd via de FDA-autorisatie voor noodgevallen (EUA).Critici zijn gealarmeerd door wat zij zagen als een lakse regelgevingsaanpak tijdens de pandemie, resulterend in de marktintroductie van veel tests voor immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline M (IgM) antilichamen die nooit waren gevalideerd of beoordeeld.Het bureau reageerde door zijn beleid te wijzigen om commerciële fabrikanten te verplichten EUA-verzoeken in te dienen binnen 10 werkdagen vanaf de datum waarop zij het bureau op de hoogte hebben gesteld van hun validatietests.De FDA heeft nu ook specifieke prestatiedrempels waaraan testproducten moeten voldoen.In een verklaring over de publicatie van de verwijderingslijst, die op 21 mei werd gepubliceerd op een gedeelte van de FDA-website met betrekking tot de beschikbaarheid van tests, zei het bureau dat het "beloofde transparantie biedt voor antilichaamtests".De producten op de lijst zijn als volgt:Wanneer LabPulse nieuwe informatie krijgt, zijn onze Insiders de eersten die erachter komen.Blijf op de hoogte in de competitieve markt van vandaag door onze exclusieve gratis e-mailupdates te ontvangen.