De .gov betekent dat het officieel is.Websites van de federale overheid eindigen vaak op .gov of .mil.Zorg ervoor dat u zich op een site van de federale overheid bevindt voordat u gevoelige informatie deelt.De site is beveiligd.De https:// zorgt ervoor dat u verbinding maakt met de officiële website en dat alle informatie die u verstrekt, wordt gecodeerd en veilig wordt verzonden.Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration toestemming gegeven voor het op de markt brengen van twee tests die de aanwezigheid van de bacteriën Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae, die de seksueel overdraagbare infecties veroorzaken, respectievelijk chlamydia en gonorroe, kunnen detecteren door middel van diagnostische tests van extragenitale monsters.De Aptima Combo 2-assay en de Xpert CT/NG zijn de eerste apparaten die goedgekeurd zijn voor extragenitale diagnostische tests van deze infecties via de keel en het rectum.Deze tests werden voorheen alleen goedgekeurd voor het testen van urine-, vaginale en endocervicale monsters.“Vóór vandaag waren er geen chlamydia- of gonorroetests goedgekeurd voor gebruik op monsters uit de keel en het rectum.De beschikbaarheid van deze twee tests zal voorzien in een onvervulde behoefte op het gebied van de volksgezondheid, door meer screening mogelijk te maken”, zegt Tim Stenzel, MD, Ph.D., directeur van het Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health in het Center for Devices and Radiological Health van de FDA. Radiologische gezondheid."Het is het beste voor patiënten als beide seksueel overdraagbare aandoeningen meteen worden opgemerkt en behandeld, omdat er aanzienlijke complicaties kunnen optreden als ze niet worden behandeld.De klaringen van vandaag bieden een mechanisme om deze infecties gemakkelijker te diagnosticeren."Volgens het Surveillance Report voor seksueel overdraagbare aandoeningen van de Centers for Disease Control and Prevention neemt het aantal seksueel overdraagbare infecties gestaag toe, met naar schatting 1,7 miljoen gevallen van chlamydia en meer dan 500.000 gevallen van gonorroe in de VS alleen al in 2017.Beide infecties kunnen worden opgelopen door vaginale, anale of orale geslachtsgemeenschap.Doorgaans kunnen beide infecties gemakkelijk worden behandeld, maar indien onbehandeld, kunnen beide infecties ernstige complicaties voor patiënten veroorzaken, waaronder onvruchtbaarheid.De Aptima Combo 2-assay en Xpert CT/NG werden beoordeeld via de premarket-notificatieroute (510(k)).Een 510(k) is een pre-market voorlegging aan de FDA om aan te tonen dat het op de markt te brengen hulpmiddel minstens zo veilig en effectief is, dat wil zeggen in wezen gelijkwaardig aan een legaal op de markt gebracht hulpmiddel.Bij de evaluatie van de apparaten heeft de FDA klinische gegevens beoordeeld die zijn verzameld via een cross-sectioneel onderzoek gecoördineerd door de Antibacteriële Resistentieleiderschapsgroep, die wordt gefinancierd en ondersteund door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases.De studie was een klinische studie op meerdere locaties onder meer dan 2500 patiënten die de diagnostische nauwkeurigheid evalueerde van meerdere commercieel beschikbare nucleïnezuuramplificatietests voor de detectie van Neisseria gonorrhoeae en Chlamydia trachomatis van keel en rectale plaatsen.De resultaten van deze studie, samen met andere door de FDA beoordeelde informatie, toonden aan dat de Aptima Combo 2-assay en de Xpert CT/NG voor extragenitale monsters veilig en effectief zijn voor extragenitale tests op chlamydia en gonorroe.De FDA heeft de Aptima Combo 2-assay goedgekeurd aan Hologic, Inc.De FDA verleende toestemming voor de Xpert CT/NG aan Cepheid.De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor mens en dier, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te waarborgen.Het bureau is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven en voor het reguleren van tabaksproducten.