888-776-0942 van 08.00 uur - 22.00 uur ET

Onderzoek toont werkzaamheid aan van InBios diagnostische test, Curebase gedecentraliseerd onderzoeksplatform

SAN FRANCISCO en SEATTLE, 14 juli 2021 /PRNewswire/ -- Curebase, een bedrijf dat zich inzet voor het democratiseren van de toegang tot klinische studies, en InBios International Inc., een toonaangevende ontwikkelaar van diagnostische tests voor opkomende infectieziekten, hebben vandaag aangekondigd dat InBios met succes gebruik heeft gemaakt van Curebase's virtuele site-oplossing om klinische studies aan te sturen voor zijn SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Test, die op 6 mei 2021 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Emergency Use Authorization (EUA) heeft gekregen.

Voor deze studie heeft Curebase drive-through COVID-19-testcentra in Zuid-Californië omgebouwd tot klinische onderzoekslocaties met zijn unieke gedecentraliseerde softwareplatform voor klinische proeven en ondersteuningsmodel voor virtuele locaties. Deelnemers aan het onderzoek konden worden gescreend en in realtime toestemming geven vanuit de veiligheid van hun voertuigen terwijl ze wachtten op een COVID-19-test. Door op hun eigen telefoon naar een specifieke onderzoekswebsite te gaan, konden kandidaten screeningvragen beantwoorden en toestemming geven om deel te nemen aan het InBios-onderzoek, allemaal in de tijd die nodig was om in de rij te wachten bij de drive-up-kliniek. Dit proces vereiste geen fysieke interactie met patiënten en zorgde ervoor dat honderden mensen in een paar weken tijd konden worden gescreend.

"De aanpak van Curebase verandert vrijwel elk niet-traditioneel zorgpunt, zoals een COVID-drive-through-testcentrum, in een onderzoekssite", zegt Tom Lemberg, CEO en oprichter van Curebase. "De InBios-studie bewijst dat ons systeem met succes kan worden gebruikt om testsites te activeren die essentieel zijn voor het genereren van gegevens ter ondersteuning van FDA-indieningen en, uiteindelijk, autorisaties voor productgebruik."

De SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Test is een laterale-flow-immunoassay waarvoor patent is aangevraagd en bedoeld voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-nucleoproteïne-antigeen in directe neusuitstrijkjes. De point-of-care-test vereist geen instrumentatie of transportmediastap en kan ter plaatse worden uitgevoerd met resultaten in ongeveer 20 minuten. De point-of-care-test bepaalde nauwkeurig 86,67% van de deelnemers aan de studie die positief waren (PPA) en 100% van degenen die negatief waren (NPA) voor SARS-CoV-2. Het is de vierde EUA die aan InBios wordt toegekend voor COVID-19-diagnostiek.

Een EUA staat het gebruik toe van bepaalde medische producten die effectief kunnen zijn tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, die op 4 februari 2020 voor COVID-19 is uitgeroepen. De SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Test is niet door de FDA goedgekeurd of goedgekeurd, maar is door de FDA goedgekeurd onder een EUA voor gebruik door geautoriseerde laboratoria. Dit product is alleen goedgekeurd voor de detectie van eiwitten van SARS-CoV-2, niet voor andere virussen of pathogenen. Het gebruik in noodgevallen van dit product is alleen toegestaan ​​voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden bestaan ​​die de autorisatie van noodgebruik van in-vitrodiagnostiek voor detectie en/of diagnose van COVID-19 onder sectie 564(b)(1) van de federale Food, Drug and Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), tenzij de verklaring eerder wordt beëindigd of de vergunning eerder wordt ingetrokken.

De studie was de laatste waarin Curebase aantoonde hoe zijn platform en ondersteuningsmodel het mogelijk maakt om niet-traditionele sites te gebruiken voor klinische proeven. Deze flexibiliteit, zoals de pandemie heeft aangetoond, is van cruciaal belang voor klinische proeven die worden uitgevoerd als reactie op en tijdens een volksgezondheidscrisis. Met het Curebase-platform kunnen proefsponsors in minder dan twee weken virtuele onderzoeken opstarten.

Het gedecentraliseerde model van Curebase zorgt voor meer diverse onderzoeken omdat unieke populaties – die doorgaans ondervertegenwoordigd zijn in klinische onderzoeken – kunnen worden opgenomen. Virtuele onderzoekssites bieden artsen ook nieuwe en unieke opties om hun patiënten aan te bieden, ongeacht hun locatie. Het Curebase-systeem wordt gebruikt door artsen van praktijken van elke omvang om klinisch onderzoek uit te voeren, waaronder privépraktijken, onafhankelijke klinieken en grote academische onderzoekslocaties.

"Om het SARS-CoV-2-virus onder controle te houden, is continue monitoring en testen vereist", zegt Dr. Syamal Raychaudhuri, Chief Scientific Officer van InBios. "Onze onderzoekssamenwerking met Curebase bewijst dat snelle, zeer nauwkeurige tests kunnen worden uitgevoerd waar dat nodig is."

Over Curebase Bij Curebase is het onze missie om patiënten sneller hoogwaardige medische innovaties te bieden en het menselijk welzijn te verbeteren door middel van efficiëntere klinische onderzoeken. We bewijzen dat klinisch onderzoek radicaal kan worden versneld als we artsen overal in staat stellen om patiënten in te schrijven in de gemeenschappen waar ze wonen. Door geavanceerde klinische software en technieken voor onderzoek op afstand toe te passen op het probleem, vinden we klinische proeven en onderzoek opnieuw uit. Ga voor meer informatie naar www.curebase.com.

Over InBios InBios International Inc. is gespecialiseerd in het ontwerp, de ontwikkeling en de fabricage van diagnostische tests voor opkomende infectieziekten en biobedreigingen. InBios, gevestigd in Seattle, biedt producten van superieure kwaliteit die nauwkeurig, gebruiksvriendelijk en kosteneffectief zijn. InBios is GMP-compatibel, FDA-geregistreerd, USDA-licentie en ISO 13485:2016-gecertificeerd. Ga voor meer informatie naar http://www.inbios.com.

Mediacontact: Grace Vinton, accountmanager, [email protected]

Cision Distribution 888-776-0942 van 08.00 uur - 21.00 uur ET