De .gov betekent dat het officieel is. Websites van de federale overheid eindigen vaak op .gov of .mil. Voordat u gevoelige informatie deelt, moet u ervoor zorgen dat u zich op een site van de federale overheid bevindt.

De site is beveiligd. De https:// zorgt ervoor dat u verbinding maakt met de officiële website en dat alle informatie die u verstrekt, wordt gecodeerd en veilig wordt verzonden.

Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration een vergunning voor noodgebruik (EUA) afgegeven voor de experimentele monoklonale antilichaamtherapie bamlanivimab voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 bij volwassen en pediatrische patiënten. Bamlanivimab is goedgekeurd voor patiënten met positieve resultaten van directe SARS-CoV-2-virale tests die 12 jaar en ouder zijn en ten minste 40 kilogram wegen en die een hoog risico lopen om over te gaan naar ernstige COVID-19 en /of ziekenhuisopname. Dit geldt ook voor mensen die 65 jaar of ouder zijn, of die bepaalde chronische medische aandoeningen hebben.

Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van deze onderzoekstherapie nog steeds worden geëvalueerd, werd in klinische onderzoeken aangetoond dat bamlanivimab in vergelijking met placebo bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie binnen 28 dagen na de behandeling COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp vermindert.

Bamlanivimab is niet goedgekeurd voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19 of die zuurstoftherapie nodig hebben vanwege COVID-19. Een voordeel van behandeling met bamlanivimab is niet aangetoond bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19. Monoklonale antilichamen, zoals bamlanivimab, kunnen in verband worden gebracht met slechtere klinische resultaten wanneer ze worden toegediend aan gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 die zuurstof met een hoge stroomsnelheid of mechanische beademing nodig hebben.

“Zoals geïllustreerd door de actie van vandaag, blijft de FDA zich inzetten om de ontwikkeling en beschikbaarheid van potentiële COVID-19-behandelingen te versnellen en om zieke patiënten tijdig toegang te bieden tot nieuwe therapieën waar nodig, terwijl ze tegelijkertijd onderzoek ondersteunt om verder te evalueren of ze veilig en effectief,” zei FDA-commissaris Stephen M. Hahn, MD “Via ons Coronavirus Treatment Acceleration Program blijft de FDA de klok rond werken en gebruikt ze elk instrument dat tot onze beschikking staat voor deze inspanningen.”

Monoklonale antilichamen zijn in het laboratorium gemaakte eiwitten die het vermogen van het immuunsysteem nabootsen om schadelijke antigenen zoals virussen te bestrijden. Bamlanivimab is een monoklonaal antilichaam dat specifiek gericht is tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2, ontworpen om de aanhechting en het binnendringen van het virus in menselijke cellen te blokkeren.

"De noodtoestemming van de FDA voor bamlanivimab biedt gezondheidswerkers in de frontlinie van deze pandemie een ander potentieel hulpmiddel bij de behandeling van COVID-19-patiënten", zegt Patrizia Cavazzoni, MD, waarnemend directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA. "We zullen nieuwe gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bamlanivimab blijven evalueren zodra deze beschikbaar komen."

De afgifte van een EUA is anders dan de FDA-goedkeuring. Bij het bepalen of een EUA moet worden afgegeven, evalueert de FDA het beschikbare bewijs en weegt zorgvuldig alle bekende of potentiële risico's af met alle bekende of potentiële voordelen van het product voor gebruik tijdens een noodgeval. Op basis van de beoordeling door de FDA van het geheel van het beschikbare wetenschappelijke bewijs, heeft het bureau vastgesteld dat het redelijk is om aan te nemen dat bamlanivimab effectief kan zijn bij de behandeling van niet-gehospitaliseerde patiënten met milde of matige COVID-19. En wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van COVID-19 voor de geautoriseerde populatie, wegen de bekende en potentiële voordelen op tegen de bekende en potentiële risico's voor het geneesmiddel. Er zijn geen adequate, goedgekeurde en beschikbare alternatieve behandelingen voor bamlanivimab voor de geautoriseerde populatie. Als onderdeel van de evaluatie van de EUA heeft het bureau verschillende kwaliteitsmaatregelen opgelegd om patiënten te beschermen. Het bedrijf is verplicht om deze kwaliteitsmaatregelen te implementeren om dit medicijn te produceren onder de EUA.

De gegevens die deze EUA voor bamlanivimab ondersteunen, zijn gebaseerd op een tussentijdse analyse van een fase twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij 465 niet-gehospitaliseerde volwassenen met milde tot matige COVID-19-symptomen. Van deze patiënten kregen 101 een dosis bamlanivimab van 700 milligram, 107 kregen een dosis van 2.800 milligram, 101 kregen een dosis van 7.000 milligram en 156 kregen een placebo binnen drie dagen na het verkrijgen van het klinische monster voor de eerste positieve SARS-CoV- 2 virale test.

Het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt in de fase twee-studie was verandering in viral load van baseline tot dag 11 voor bamlanivimab versus placebo. De meeste patiënten, inclusief degenen die placebo kregen, waren op dag 11 van het virus verdwenen. Het belangrijkste bewijs dat bamlanivimab mogelijk effectief is, kwam echter van het vooraf gedefinieerde secundaire eindpunt van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames of bezoeken aan de eerste hulp binnen 28 dagen na de behandeling. Bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie kwamen ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp voor bij gemiddeld 3% van de met bamlanivimab behandelde patiënten, vergeleken met 10% bij met placebo behandelde patiënten. De effecten op de virale belasting en op de vermindering van ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken, en op de veiligheid, waren vergelijkbaar bij patiënten die een van de drie bamlanivimab-doses kregen.

De EUA staat toe dat bamlanivimab als een enkele dosis intraveneus wordt gedistribueerd en toegediend door zorgverleners. De EUA vereist dat factsheets met belangrijke informatie over het gebruik van bamlanivimab bij de behandeling van COVID-19 beschikbaar worden gesteld aan zorgverleners en aan patiënten en zorgverleners, inclusief doseringsinstructies, mogelijke bijwerkingen en interacties tussen geneesmiddelen. Mogelijke bijwerkingen van bamlanivimab zijn: anafylaxie en infusiegerelateerde reacties, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, jeuk en braken.

De EUA is afgegeven aan Eli Lilly and Company.

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor mens en dier, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het bureau is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven en voor het reguleren van tabaksproducten.