De .gov betekent dat het officieel is.Websites van de federale overheid eindigen vaak op .gov of .mil.Zorg ervoor dat u zich op een site van de federale overheid bevindt voordat u gevoelige informatie deelt.De site is beveiligd.De https:// zorgt ervoor dat u verbinding maakt met de officiële website en dat alle informatie die u verstrekt, wordt gecodeerd en veilig wordt verzonden.De FDA heeft dit geïdentificeerd als een terugroepactie van klasse I, het meest ernstige type terugroepactie.Het gebruik van deze apparaten kan ernstig letsel of de dood veroorzaken.De apparaten die in deze terugroepactie worden beschreven, zijn dezelfde die zijn aangekondigd in de FDA-veiligheidsmededeling, Stop het gebruik van LuSys Laboratories COVID-19-tests, van januari 2022.De LuSys Laboratories COVID-19-antigeentest maakt gebruik van een neusuitstrijkje of een speekselmonster dat bedoeld is om eiwitten, antigenen genaamd, op het SARS-CoV-2-virus te detecteren.De LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM-antilichaamtest gebruikt serum-, plasma- of bloedmonsters om te zoeken naar antilichamen die door het immuunsysteem van een persoon worden geproduceerd als reactie op SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, wat wijst op een recente of eerdere infectie.Antilichaamtests mogen niet worden gebruikt om een ​​actieve COVID-19-infectie te diagnosticeren of uit te sluiten.De LuSys Laboratories COVID-19 Antigen Tests (Nasal/Saliva) en COVID-19 IgG/IgM Antibody Tests kunnen ook worden verkocht onder de bedrijfsnamen Luscient Diagnostics, Vivera Pharmaceuticals, of onder de handelsnaam EagleDx.LuSys Laboratories roept deze tests terug omdat ze geen Emergency Use Authorization, 510(k) of PMA hebben en daarom niet legaal op de markt kunnen worden gebracht en gedistribueerd in de Verenigde Staten.Bovendien heeft LuSys Laboratories geen geschikte validatiegegevens verstrekt om aan te tonen dat de tests nauwkeurig kunnen werken.Dit betekent dat er een risico bestaat op mogelijk vals-negatief, vals-positief en verkeerde interpretatie van de resultaten van deze tests.LuSys Laboratories heeft geen klachten of meldingen ontvangen van verwondingen, sterfgevallen of ongewenste voorvallen.Op 13 januari 2022 en 24 januari 2022 stuurde LuSys Laboratories dringende terugroepbrieven voor medische hulpmiddelen naar klanten, distributeurs en andere ontvangers van apparaten in de VS met het verzoek de volgende maatregelen te nemen:Klanten in de VS met vragen over deze terugroepactie kunnen contact opnemen met LuSys Laboratories via telefoon op 858-733-2128 of e-mail op onestep@lusyslab.com.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en consumenten kunnen bijwerkingen of kwaliteitsproblemen die ze hebben ondervonden bij het gebruik van deze apparaten, melden aan MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program via een online formulier, gewone post of FAX.