De .gov betekent dat het officieel is. Websites van de federale overheid eindigen vaak op .gov of .mil. Voordat u gevoelige informatie deelt, moet u ervoor zorgen dat u zich op een site van de federale overheid bevindt.

De site is beveiligd. De https:// zorgt ervoor dat u verbinding maakt met de officiële website en dat alle informatie die u verstrekt, wordt gecodeerd en veilig wordt verzonden.

Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration toestemming gegeven voor de eerste diagnostische test met de mogelijkheid om thuis verzamelde speekselmonsters te gebruiken voor COVID-19-tests. In het bijzonder heeft de FDA een noodgebruiksautorisatie (EUA) afgegeven aan het Rutgers Clinical Genomics Laboratory voor hun COVID-19-laboratoriumontwikkelde test (LDT), die eerder was toegevoegd aan de zeer complexe, op moleculair gebaseerde LDT "paraplu" EUA, om testen mogelijk te maken van monsters die thuis door patiënten zijn verzameld met behulp van het Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 speekselafnameapparaat. Deze aankondiging bouwt voort op de EUA van vorige maand voor de eerste diagnostische test met een optie voor thuisafname, waarbij gebruik wordt gemaakt van een monster dat met een neusuitstrijkje en zoutoplossing uit de neus van de patiënt is genomen.

“Het autoriseren van aanvullende diagnostische tests met de optie om monsters thuis te nemen, zal de toegang van patiënten tot testen op COVID-19 blijven vergroten. Dit biedt een extra optie voor het eenvoudig, veilig en gemakkelijk verzamelen van monsters die nodig zijn voor het testen zonder dat u naar een dokterspraktijk, ziekenhuis of testlocatie hoeft te reizen”, zegt FDA-commissaris Stephen M. Hahn, MD. “We zullen de klok rond blijven werken om ondersteunen de ontwikkeling van nauwkeurige en betrouwbare tests, zoals we tijdens deze pandemie hebben gedaan. De FDA heeft meer dan 80 COVID-19-tests goedgekeurd en het toevoegen van meer opties voor het thuis verzamelen van monsters is een belangrijke vooruitgang in diagnostische tests tijdens deze noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.

De huidige EUA voor Rutgers Clinical Genomics Laboratory's moleculaire test maakt het mogelijk om een ​​speekselmonster te testen dat van de patiënt is afgenomen met behulp van een daarvoor bestemde zelfverzamelingskit. Zodra patiënten hun speekselmonster hebben verzameld, sturen ze het terug naar het Rutgers Clinical Genomics Laboratory in een verzegelde verpakking om te testen.

De Rutgers Clinical Genomics Laboratory-test is momenteel de enige geautoriseerde diagnostische test voor COVID-19 die speekselmonsters gebruikt om te testen op SARS-CoV-2, de coronavirusstam die COVID-19 veroorzaakt. De test blijft alleen op recept verkrijgbaar.

De autorisatie van vandaag is beperkt tot tests die zijn uitgevoerd in het Rutgers Clinical Genomics Laboratory met behulp van hun moleculaire LDT COVID-19 geautoriseerde test voor speekselspecimens die zijn verzameld met behulp van het Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 speekselafnameapparaat. Het is belangrijk op te merken dat dit geen algemene autorisatie is voor het thuis afnemen van monsters van patiënten met behulp van andere verzamelmethoden, speekselafnameapparatuur of tests, of voor tests die volledig thuis worden uitgevoerd.

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor mens en dier, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het bureau is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven en voor het reguleren van tabaksproducten.